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一、分析性能指標 體外診斷儀器分析性能指標是基于特定的檢測試劑，只有當儀器與試劑組合成一個完整的系統(tǒng)后，才能針對某一檢測項目進行相應的評估，因此其分析性能指標以及相應的評估方案均與第一節(jié)中介紹的試劑性能指標相同。包括精密度、準確度、線性范圍、可報告范圍、檢出限和靈敏度、分析干擾。 需要指出的是，在試劑的精密度評估中采用的是20×2×2的方案，即所有的實驗都只是在同一臺儀器上進行。而EP05-A3文獻的3×5×5實驗方案，即在3個不同位點（儀器）間測試，進行總共五天的測試，每次測試重復檢測5次。該方案...
（一）精密度（precision） 1.概念 是指在規(guī)定條件下所獲得獨立檢測結果的接近程度。 常用的術語包括不精密度、重復性、再現(xiàn)性、中間精密度。 最基礎的評估方法是評估重復性，即在相同檢測條件下對同一待測物進行連續(xù)測量所得結果的接近程度。通常要求重復20次測量，計算平均值，標準偏差，變異系數(shù)。變異系數(shù)（coefficient of variation，CV）反映的是數(shù)據(jù)離散程度的大小，它等于標準偏差除以平均值。 2.評價方案 實驗前準備：整個評價過程...
國務院令680號 局令第22號 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量體系考核辦法（局令第22號）《國家食品藥品監(jiān)督管理局關于涉及行政審批的行政規(guī)章修改、廢止、保留的決定》國家工商行政管理總局、中華人民共和國衛(wèi)生部、國家食品藥品監(jiān)督管理局令第 40 號《醫(yī)療器械廣告審查發(fā)布標準》?中華人民共和國衛(wèi)生部 國家工商行政管理總局 國家食品藥品監(jiān)督管理局令第65號《醫(yī)療器械廣告審查辦法...
